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重磅!首個化學發光磁珠質量評價標準獲批立項!

日期: 2020-07-31
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重磅!首個化學發光磁珠質量評價標準獲批立項!

江蘇省市場監督管理局于2020年7月2日下達《2020年度第一批江蘇省地方標準項目計劃的通知》(蘇市監標[2020]190號文),經公開征集、項目申報、專家論證、立項公示,批準下達2020年度第一批地方標準制(修)訂項目。

其中,東納生物聯合東南大學共同制定的《羧基磁性微球質量評價方法》作為2020年第一批地方標準制定項目正式獲批立項!磁性微球是化學發光、核酸提取等體外診斷產品的重要“核芯”原料,該標準的制定必將為進一步標準化磁性微球的研發、生產、使用提供一個強有力的規范。該標準制定將廣泛聯合廣大企業用戶共同研制,以便切實發揮作用,真正服務體外診斷試劑的研發與生產。這里歡迎廣大企業共同參與該標準的制定。



東納生物是一家集產學研于一體的國家級高新技術企業,致力于微納米材料及技術在生物醫學中的應用,各種微納米產品300余種,包括磁性微球、納米探針、藥物載體、納米酶等明星產品,服務全國500多家科研院所及企業。東納生物自主研發的系列微納米磁珠產品及創新技術平臺,基于磁珠豐富的磁性、表面修飾與多功能復合能力,可實現對蛋白、核酸、細胞等的磁分離捕獲、磁操縱、磁傳感、磁成像、磁加熱等時空控制,從而實現智能檢測、成像、治療等目的,成為名副其實的“磁珠上實驗室與診所”,這將為發展先進醫學診療技術提供重要的核心材料。

作為東納生物的明星產品,MagBeadsTM磁性微球系列產品采用經典的核殼結構設計制造,內核為聚合物微球,外層為磁性物質,最外層采用特殊聚合物修飾,具有尺寸分布均一、表面負載量高、極短的磁響應時間、高的分散穩定性等特點,可以快速、高效地從樣本中分離出待測物,極大地提高檢測效率,已被廣泛地應用于基因捕獲、蛋白純化、細胞分選、以及化學發光等生物醫學領域。






- 磁珠選擇要素 -


01 懸浮穩定性


重磅!首個化學發光磁珠質量評價標準獲批立項!
















MagBeadsTM磁性微球系列具有優良的懸浮性,半沉降速度慢,適合于自動化操作。



02 磁響應性

MagBeadsTM磁性微球系列在表面磁場強度大于250 mT(2500 Gs)的磁場中,側向完全磁分離時間小于1分鐘。


03 尺寸均一性

重磅!首個化學發光磁珠質量評價標準獲批立項!

磁珠均一性是影響反應一致性、降低檢測批間差的關鍵因素。MagBeadsTM磁性微球系列具有1μm大小,尺寸均一,微球尺寸偏差<10%,可以充分地保證批間一致性。


04 表面電荷

MagBeadsTM磁性微球系列表面具有顆粒狀粗糙度,比表面積高,具有極高的羧基負載量,表面有足夠的負電荷保持磁珠的長期分散穩定性。


05 表面羧基密度與蛋白載量

重磅!首個化學發光磁珠質量評價標準獲批立項!

MagBeadsTM磁性微球系列表面具有顆粒狀粗糙度,比表面積高,具有極高的羧基負載量,表面有足夠的負電荷保持磁珠的長期分散穩定性。


06 穩定性

MagBeadsTM磁性微球系列具有很好酸堿穩定性(pH適用范圍為pH=2-11)及長期穩定性。


07 信噪比滿足線性范圍

重磅!首個化學發光磁珠質量評價標準獲批立項!

MagBeadsTM磁性微球系列可以采用鏈霉親和素(SA)標記法和抗體直接標記法進行化學發光檢測。采用MagBeadsTM磁性微球系列產品(DN)對孕酮項目(Prog)以及白介素6(IL6)項目的臨床樣本進行化學發光檢測,其結果與進口磁珠(Dynabeads)進行對比,相關性很高。(數據由國內某廠商提供)



一些國內廠家的測試結果顯示:采用MagBeadsTM磁性微球系列進行化學發光測試的信噪比、相關性、最低檢測限、穩定性均已能達到與進口磁珠類似的水平。

值得強調的是化學發光磁珠的性能評測受檢測項目、所用抗體對原料、蛋白包被方法、工作緩沖溶液體系等影響。以適用于一種磁珠的工作體系去對另一種磁珠作出評價是不全面也不科學的。選擇工藝穩定、批間差小、信噪比滿足線性范圍的一種磁珠進行體系優化,才是逐步發展出基于國產磁珠原料化學發光試劑盒,打破進口磁珠壟斷的必經之路。



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